目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。 適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲存與運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。 

責任部門：冷藏、冷凍藥品的驗收養(yǎng)護人員、保管運輸人員對本制度的實施負責。 操作程序： 

1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗收：                

1.1 冷藏、冷凍藥品收貨與時應檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洝?nbsp;

  1.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，將符合溫度要求的藥品搬運到相應溫度的冷庫內(nèi)，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗收人員； 

  1.3對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。 

  1.4收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸單位、收貨人員等。 

1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品及時記錄驗收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質(zhì)量部及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)**冷庫退貨區(qū)。 

1.6對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。 

2、冷藏、冷凍藥品的儲存及養(yǎng)護： 

2.1冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。 

    2.2冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護管理要求進行重點養(yǎng)護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護應當由專人負責。 

2.3養(yǎng)護人員按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應先進行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，通知質(zhì)量員處理，必要時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 

2.4藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響并做好溫度超標報警情況和應急處理措施記錄。 

2.5冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄，自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可以導出且不可更改，記錄保存5年。 

2.6養(yǎng)護人員應對冷鏈設備建立檔案，詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用情況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設備說明書。 

2.7養(yǎng)護人員應對冷庫、冷藏車的制冷機組定期維護、維修，并記錄維護的情況，定期對冷庫、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進行檢查、維修。 

3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發(fā)貨： 

3.1在銷售藥品前，質(zhì)量部應對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。 

3.2應指定經(jīng)專門培訓合格后上崗的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)藥品的數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸工具和控溫方式。拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。 

3.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間冷藏藥品應在 30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。  

3.4冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，嚴禁**于陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境的溫度的位置。 

3.5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行，采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)模l(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預冷達到規(guī)定溫度后，再進行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的操作保溫箱中**少放一個溫度記錄儀開啟后隨貨發(fā)運，密封箱體，有源冷藏箱啟動動力電源。 

3.6冷藏藥品發(fā)貨前發(fā)貨人員應將發(fā)貨方式、時間通知收貨方聯(lián)系人，經(jīng)確認后再送貨。 4、冷藏、冷凍藥品的運輸配送： 

4.1冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運貨品之前，應確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行開啟，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。 

4.2裝車時廂內(nèi)裝貨高度不應高于出風口的平面高度或者不高于車廂內(nèi)貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 

4.3在裝卸貨物時必須關閉制冷機組，冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機組和溫濕度檢測系統(tǒng)，檢查運行正常后啟運。 

4.4發(fā)貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上填寫發(fā)運信息記錄，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。 #p#分頁標題#e#

4.5采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)模竭_目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的記錄儀取出，收貨方導出留存溫濕度監(jiān)控記錄，在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運輸人員關閉溫度儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。 

4.6委托運輸冷鏈藥品的，要與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責任，督促和檢查承運方按照冷藏、冷凍藥品的操作規(guī)程和運輸管理要求運輸。索取承運方運輸資質(zhì)、冷鏈設施設備證明和驗證文件、承運人員資質(zhì)、運輸過程中溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。 

5、冷藏、冷凍藥品的應急預案： 

5.1冷藏、冷凍藥品在倉儲中出現(xiàn)制冷故障如出現(xiàn)斷電故障，應立即啟動備用發(fā)電機進行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲存風險。如出現(xiàn)制冷機和備用制冷機同時故障或備用發(fā)電機故障，應立即轉(zhuǎn)運藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設備故障。 

5.2溫濕度監(jiān)督系統(tǒng)在冷鏈溫度失控時能就地和在指定地點進行聲光電報警,同時采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲運風險防范管理成員。 

5.3冷藏、冷凍藥品運輸途中發(fā)生設備故障、交通事故等意外或緊急情況時，如距離公司不超過1小時車程，公司派車輛進行轉(zhuǎn)運，如超過1小時車程或沒有可替換車輛，應緊急聯(lián)系當?shù)鼗蜻\輸沿線具備冷鏈儲運條件的單位，以便在冷藏藥品儲運中發(fā)生溫度失控風險時，相互協(xié)助進行應急處理。必要時向當?shù)鼗蜻\輸沿線藥監(jiān)部門請求協(xié)調(diào)、支援。 

5.4在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，出現(xiàn)異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時，應將藥品抽樣送檢，如檢驗結(jié)果合格，繼續(xù)銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結(jié)果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進行處理。 

6、冷藏、冷凍藥品相關記錄 

對冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等應做好相關記錄，記錄包括冷藏藥品運輸交接單、溫濕度自動監(jiān)測記錄、冷庫巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄**少保存5年。 

7、人員職責要求 

7.1冷藏、冷凍藥品驗收員、養(yǎng)護員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；冷庫保管員、冷藏車駕駛員應當具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力。 

7.2冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。